口服固体处方工艺变更技术要求及案例分析(PPT 43页)

变更的特点
总体研究思路
技术要求及案例分析
小结
口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析
目录
口服固体制剂处方工艺变更的特点
变更研究的基本依据
固体口服制剂变更技术要求及案例分析
原料
案例分析：XXXX片
辅料
案例：XXX颗粒
处方筛选研究
工艺研究
处方工艺研究中关注的问题
案例：XXX片
工艺验证—工艺验证的一般原则和方法（FDA，2008.11）
工艺验证
工艺验证项目应依据变更内容合理设置—以混合步骤为例
评价方法和评价指标的合理性—以混合均匀度取样为例
工艺验证的批量
质量研究
质量标准的评估：
案例：对乙酰氨基酚片的有关物质限度
质量对比样品的选择
有关物质的对比研究
溶出/释放曲线的对比研究
常释制剂
高溶解性，高通透性的原料药
高溶解性，低通透性的原料药
稳定性研究
BE评估
案例：XXXX缓释片
案例回顾：XXX薄膜包衣

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