灭菌注射用水生产工艺验证方案(DOC 41页)

1.引言
1.1概述
1.2方案目标
1.3 适用范围
1.4产品及其生产质量管理文件
1.5职责
1.6术语与定义
1.7方案概要
2．工艺流程图
3．质量检验及标准文件
4．生产工艺过程描述
5．验证方法
5.1生产过程评价
5.1.1工艺验证目标
5.1.2相关文件
5.1.3设备
5.1.4生产过程系统要素的评价
5.1.5生产过程工艺变量的评价
5.2包装过程评价
5.2.1工艺验证目标
5.2.2相关文件
5.2.3设备
5.2.4生产系统要素的评价
5.2.5生产工艺变量的评价
6．产品品质评价
7．验证周期
8．验证周期
9．工艺验证中所需使用的计算公式及单位换算
10．附件
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