某制药厂工艺变更验证报告(DOC 42页)

2.1.1中试产品质量状况
2.1.2稳定性试验
2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。
2.1试产前处方和生产操作规程的验证。
2.2.10胶囊填充工序
2.2.11铝塑包装工序
2.2.12稳定性试验
2.2.1收料
2.2.2  粉碎、过筛工序
2.2.3  称量、配料工序
2.2.4.1 干混过程
2.2.4.2制粒过程
2.2.4制粒工序
2.2.5干燥工序
2.2.6 整粒工序
2.2.7 总混工序
2.2.8压片工序
2.2.9薄膜包衣工序
2.2试生产验证
6.2.2粉碎、过筛工序
6.2.3称量、配料工序
6.2.4.1.1验证场所：制粒操作间。
6.2.4.1.2设备：高速混合制粒机。
6.2.4.1.7结论：
6.2.4.1干混过程
6.2.4.2.1验证场所：制粒操作间。
6.2.4.2.6结论：
6.2.4.2、制粒过程
6.2.4制粒工序
6.2.5.1验证场所：沸腾干燥操作间。
6.2.5.2设备：高效沸腾干燥机。
6.2.5.7结论：
6.2.5干燥工序
6.2.6.1验证场所：总混间。
6.2.6.2设备：快速整粒机。
6.2.6.7结论：
6.2.6整粒工序
6.2.7.1验证场所：总混操作间。
6.2.7.2设备：三维运动混合机
6.2.7.7、结论：
6.2.7总混工序
6.2.8.1验证场所：压片操作间。
6.2.8.2设备：旋转式压片机。
6.2.8.7结论：
6.2.8压片工序
6.2.9.1验证场所:包衣操作间。
6.2.9.2设备：高效包衣机。
6.2.9.7结论
6.2.9薄膜包衣工序
6.2试生产验证
制粒过程验证记录
压片工序验证记录
工艺变更验证报告
工艺变更验证方案
干混过程验证记录
干燥工序验证记录
总混工序验证记录
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