FDA药品批准程序(PPT 32页)

1.Research&Development(研究和开发）
2.Pre-clinicalStudies（药理毒理研究）
3.InvestigationalNewDrug(IND)
PhaseI,II,IIIClinicalTrials（临床试验）
4.NewDrugApplication(NDA)（新药申请）
5.Post-marketing（新药批准后的市场调查跟踪）
Post-approvalchanges（批准后的生产工艺变更
FDADrugApprovalProcessFDA药品批准程序
NewDrugDevelopmentProcess新药的研发过程
NewDrugDevelopmentProcess新药研发程序
GenericDrugDevelopmentProcess非专利药开发过程
DrugApplication药品申请
Bioavailability(BA)生物有效性
Bioequivalence(BE)生物等效性
GenericDrug非专利药
GenericDrugRequirement非专利药要求
TypeofANDA非专利药申请的分类
2002年全球药品销售分析
2003-2004年全球药品销售分析
WorldwidePharmaceuticalMarketbySectors($Billions)世界药品市场分类（单位：十亿美元）
Top10Therapies10大类药物
Top10Products(2003-2004)10大药品（2003－2004）
DrugsoffU.S.Patentby2007截至2007年美国专利到期的药品
Chemistry,ManufacturingandControls(CMC)化学性、生产和控制（CMC）
DrugMasterFile(DMF)药物主文件（DMF）
CGMPInspectionProcessCGMP检查程序
CGMPRegulation&Guideline有关CGMP的文件
SystemBasedCurrentGoodManufacturingPractice(CGMP)基于CGMP的系统
DMFPreparationDMF文件的准备
DrugSubstance(API)原料药（API）
Summary总结
随时欢迎客户的任何新的和更深入的探讨
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