固体制剂设备清洁消毒验证方案(DOC 30页)

一、概述
二、目的
三、范围
四、验证小组成员及职责
五、产品简介
六、验证安排
七、清洁及结果的取样设定
1、清洁用溶剂
2、清洁方法及取样部位
八、残留限度标准的设定
九、取样和检测方法
1、取样方法
2、样品处理
3、检测方法
ⅰ目测
ⅱ理化检验
ⅲ活性成份限度标准
4、微生物限度
5、清洁效果的重现性验证
6、清洁有效期的验证
十、验证实施
十一、结论与评价
十二、验证报告
十三、验证证书
十四、附件
1、产品批生产记录
2、产品质量检验记录
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