现场管理与生产过程控制培训(PPT 33页)

现场管理与生产过程控制
主题1：现场管理
—药品质量实现基础
课堂讨论：
实施GMP的重点：现场管理
现场管理的思路
现场管理
主题2：GMP对生产控制的要求
新版GMP107~119条全部都是
主题3：生产过程控制
系统的建立
过程控制的目的
过程控制的基础：工艺规程
过程控制的职责
过程控制的时机与控制重点
过程控制相关文件
过程控制人员
主题4：药品生产过程控制
控制1：环境与人员控制
控制2：工序控制
配置工序
配灌工序
灌装工序
灭菌工序
灯检工序
包材准备工序
包装打码
控制3：人员控制
控制4：清场确认
控制5： 现场物料监控
控制6：状态标识
控制7：偏差处理
控制8：变更管理

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