原料药生产工艺及特性鉴定(PPT 51页)

一、前言
二、原料药生产工艺资料要求解读
三、特性鉴定资料要求解读
四、存在的问题
五、结语   
四、存在的问题
工艺信息部分
起始原料选择不当
工艺描述过于简略
关键工艺与参数未作深入研究与确认
过程控制缺乏或不足：缺乏对反应进程与中间体的控制
注册批的规模过小，不能反映实际的生产规模
未提供工艺验证方案和验证报告/批生产记录样稿
特性鉴定部分存在的问题
未对所有的结构特征（如立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型 ）进行完整的确证
缺乏对杂质谱及其来源进行分析
未对超过鉴定限度的杂质进行结构确证
未对终产品质量标准中是否控制上述杂质及其限度制定提供依据

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