无菌区与设备清洗消毒灭菌的设计及验证讲义(ppt 46页)

无菌区与设备清洗消毒灭菌的设计及验证讲义目录：
一、无菌药品工艺再验证的主要内容
二、设备、器具清洗消毒灭菌
三、设备、器具清洗消毒灭菌
四、欧洲清洁与清洁验证的有关法规介绍
五、设备、器具清洗
六、器具清洗与灭菌工艺的设计思路
七、典型工艺系统的清洗
八、工艺系统清洗确认
九、药品无菌性的形成原理
十、湿热灭菌工艺
十一、干热灭菌工艺
十二、洁净/无菌环境的消毒灭菌
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无菌区与设备清洗消毒灭菌的设计及验证讲义内容提要：
设备、器具清洗消毒灭菌：
目的
确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
原则
设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
要求
规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

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