厂房与设备培训课程(ppt 36页)

厂房与设备培训课程目录：
一、厂房总体设计与要求
二、空气洁净技术
三、洁净室的运行管理

 

厂房与设备培训课程内容提要：
名词解释：
1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。
2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密封空间，并以其洁净度等级符合本规范规定为主要特征。
3、洁净区：由洁净室组成的区域。
4、空气洁净度：指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少的程度。
物料净化系统、设施及程序：
①非无菌药品生产用物料从一般区进入洁净区，必须经物净系统（包括外包装清洁处理室和传递窗）在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理后，经有出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）进入洁净区。
②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。

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