厂房设施设备管理培训教材(ppt 31页)

厂房设施设备管理培训教材目录：
1、厂房管理
2、设备管理

 

厂房设施设备管理培训教材内容提要：
1、概述
厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置
青霉素类厂房必须是单独的建筑物；
头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。
2、审批材料
a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文
b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容
3、竣工图纸
土建图、暖通图、电气图、给排水图纸
其他要求：改动记录等
申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图
4、厂房管理
a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略)
b、厂房防虫鼠的配置
c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区）
依据：GMP附录
注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。
d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。

..............................