某公司物料、生产管理系统的自检(ppt 145页)

某公司物料、生产管理系统的自检目录：
一、建立健全药品生产过程质量保证体系统
二、物料管理系统的自检
三、生产管理系统的自检
  

某公司物料、生产管理系统的自检内容提要：
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
二、物料管系统自检
（一）物料系统GMP管理
（二）GMP关于物料管理的要求
实例：企业管理品、精神类特殊类物料的现场管理
（三）供应商审计
前期评估
过程控制
动态管理
实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包材料技术升级
（四）仓储和称量管理自检
实例：
（五）供应商审计调查表及检查清单
供应商审计调查表
供应商审计检查清单
物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
二、物料管系统自检
三生产管理系统自检
（一）生产系统GMP管理
生产过程管理
批生产记录(物料平衡）
设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）
  实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法
工艺验证（主要工艺参数确认）
防止污染及交叉污染
  实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染
（二）生产管理系统自检
固体制剂审计检查
无菌生产审计检查
包装生产审计检查
固体制剂审计检查
生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
四、GMP自检方法实践的一点体会
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统
（二）公用工程控制系统
（三）设备控制系统
（四）物料控制系统
（五）生产过程控制系统
（六）质量检测控制系统
（七）文件控制系统
（八）验证控制系统
（九）用户抱怨控制系统
      GMP关于物料管理的要求举例：企业管理品、精神类特殊物料的现场管理标签说明书的管理关注SFDA有关法规的变化药品说明书和标签管理规定（局24号令）关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知关于印发中药、天然药物处方药说明书指导原则的通知企业标签/说明书的修订备案QA对印制稿的审核/校对新标签/说明书的启用时间/批号作废标签/说明书的销毁过程记录。

 

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