局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(PDF 27页)

目 录
[概述]
一、定义和意义…………..4
二、背景和目的…………..4
三、适应范围……………..4
基本内容] …………….....4
一、基本原则4
二、局部刺激性试验………4
（一） 定义 5
（二） 试验中应考虑的共性问题………6
（三） 试验方法…………8
三、溶血性试验…………8
（一） 定义8
（二） 试验中应考虑的问题……………9
（三） 试验方法…………9
四、数据分析及评价………9
五、常见问题及处理.……10
六、不同剂型的中药、天然药物试验项目的选择.……12
[参考文献] ...12
[附录] ...........14
一、 局部刺激性试验方法…………..........14
（一） 血管刺激性试验…………..........14
（二） 肌肉刺激性试验…………..........14
（三） 皮肤刺激性试验…………..........15
（四） 粘膜刺激性试验…………..........17
1、眼刺激性试验……….............. ...17
2
2、直肠刺激性试验……..............19
3、阴道刺激性试验……..............19
4、滴鼻剂和吸入剂刺激性试验………..............20
5、口腔用药、滴耳剂等刺激性试验…..............20
（五）光毒性试验…….............. ....20
二、 溶血性试验方法….22
（一） 常规体外试管法……………22
（二） 改进的体外溶血性试验方法23
（三） 体外红细胞计数法…………23
（四） 体内溶血试验法……………23
[起草说明] ..23
[著者] ..........27
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