过敏性和溶血性研究技术指导原则(PDF 28页)

目录
一、概述……4
二、总则……4
三、刺激性试验…………………5
㈠、定义……5
㈡、目的……5
㈢、刺激性试验设计中应考虑的问题………………5
㈣、皮肤刺激性试验……………6
㈤、注射给药部位刺激性试验…6
㈥、眼刺激性试验………………6
㈦、其他途径给药部位刺激性试验…………………7
四、过敏性试验…………………7
㈠、定义……7
㈡、目的……7
㈢、过敏性试验设计中应考虑的问题………………7
㈣、经皮给药过敏性试验………8
㈤、注射给药过敏性试验………8
㈥、其他途径给药过敏性试验…8
㈦、试验方法8
五、溶血性试验…………………9
㈠、定义……9
㈡、目的……9
㈢、适用范围9
㈣、溶血性试验设计中应考虑的问题………………9
㈤、试验方法9
六、试验报告9
七、结果评价9
八、关注的几个问题……………10
九、参考文献10
十、附录……11
㈠、刺激性试验方法……………11 2
⒈皮肤刺激性试验……………11
⒉注射给药部位刺激性试验…13
⒊眼刺激性试验………………14
㈡、过敏性试验方法…………17
⒈被动皮肤过敏试验…………17
⒉全身主动过敏试验…………17
⒊豚鼠最大化试验和Buehler试验………………19
⒋皮肤光毒性试验……………21
⒌皮肤光过敏性试验…………23
㈢、溶血性试验方法…………23
⒈常规体外试管法（肉眼观察法）………………23
⒉改进的体外溶血性试验法（分光光度法）……25
十一、起草说明………………26
十二、著者28
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