灭菌无菌工艺验证指导原则介绍(DOC 22页)

1概述.......2
2制剂湿热灭菌工艺.......3
2.1湿热灭菌工艺的研究.......3
2.1.1湿热灭菌工艺的确定依据.......3
2.1.2过度杀灭法的工艺研究.......3
2.1.3残存概率法的工艺研究.......3
2.2湿热灭菌工艺的验证.......3
2.2.1物理确认.......3
2.2.2生物学确认.......3
3制剂无菌生产工艺.......3
3.1无菌生产工艺的研究.......3
3.1.1无菌分装生产工艺的研究.......3
3.1.2过滤除菌生产工艺的研究.......3
3.2无菌生产工艺的验证.......3
3.2.1培养基模拟灌装试验.......3
3.2.2除菌过滤系统的验证.......3
4原料药无菌生产工艺.......3
4.1无菌原料药生产工艺特点.......3
4.1.1溶媒结晶工艺.......3
4.1.2冷冻干燥工艺.......3
4.2无菌原料药工艺验证.......3
4.2.1验证批量.......3
4.2.2最差条件.......3
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