提取车间生产线清洁验证方案(DOC 40页)

1概述.....4
1.1产品相关信息.....4
1.2生产设备信息.....4
2验证目的.....5
3验证范围.....5
4引用标准.....5
5验证管理.....5
5.1验证计划.....5
5.2验证小组人员名单.....5
5.3验证小组职责矩阵.....6
5.4验证记录和数据.....6
5.5验证文件要求.....6
6设备的清洁程序.....7
7风险评估.....7
8最难清洗关键部位.....7
9验证原理.....8
10清洁验证项目.....8
11验证方法及接受标准.....9
11.1目检.....9
11.1.1设备整体目检.....9
11.1.2棉签取样目检.....9
11.1.3颜色比对目检.....10
11.2化学检验取样.....10
11.2.1PH值测试.....10
11.2.2终淋水不挥发物检测.....10
11.2.3TOC检测.....10
12取样方法.....10
12.1棉签擦拭法.....10
12.2淋洗法.....11
12.3样品编号原则.....11
13检验.....11
14清洁验证执行.....11
14.13m3多功能提取罐清洁验证.....12
14.2提取液储罐清洁验证.....15
14.3双效节能浓缩器清洁验证.....18
14.4高位贮罐清洁验证.....21
14.5醇沉罐清洁验证.....24
14.6单效浓缩器清洁验证.....27
14.7上清液缓冲罐清洁验证......30
14.81000L配制罐清洁验证.....33
14.9中药浸膏喷雾干燥机清洁验证.....36
15有效期的验证.....39
16偏差报告.....39
17验证结果评价与建议.....40
18再验证.....40
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