某药业股份有限公司设备管理规程(DOC 30页)
某药业股份有限公司设备管理规程(DOC 30页)内容简介
3.3自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。
3.设备事故的性质：
4.设备事故的分析：
5.事故的处理：
1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和生产的实际。
2.设备事故的划分，设备事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。
2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
5.4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究领导责任。
3.1责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，
设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏，停产或效能降低者为责任事故。
3.2质量事故：设备因设计、制造、质量不良、安装不当或检修不当造成的损坏、
停产或效能降低为质量事故。
4.1设备事故发生后，要立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，
同时报告生产部、质量部。重大、特大设备事故要及时向上级部门报告，并采取紧急措施，防止事故的进一步扩大。
4.2事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和没有受过教育不放过
、没有防范措施不放过）的原则，由生产组织有关人员观看现场，
进行现场分析，注意原始数据和凭证的收集，保留原始状况资料，进行详细记录。
4.3事故发生过后，由负责人及时填写事故报告，报送生产部，重大、
特大事故应在24小时内报上级主管部门。
5.1因设备事故造成停产，要积极组织对设备进行抢修，在未修复之前，
要采取有效的补救措施尽快恢复生产。重大、特大事故要提前修复方案、改进措施。
5.2一般设备事故由生产部签署处理意见，重大、特大事故由主管批办，并听候上级部门处理。
5.3对事故责任者应该按情节轻重、责任大小、
态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。
6.设备事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案等均应归入档案。
1.1机械设备、设施常用的零部件：滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。
1.1设备管理人员经理负责设备日常管理工作。
1.10 各种记录按规定填写齐全。
1.11 模拟图板和实际设备运行是否相符。
1.12 当班工作计划完成情况。
1.13 各种工具、仪表、文具、钥匙、记录和资料应齐全、整洁。
1.14室内外卫生情况。
1.15 校对时钟、试通电话。
1.16 提醒接班者应注意的事项及其他问题。
1.17 试验信号并检查各种信号灯。
1.18 检查温度、压力及冷却装置情况。
1.1 接班人员提前10分钟到岗，熟悉运行情况，按时交接班。
1.1 符合GMP对药品生产设备的要求
1.1 设备的使用要严格执行标准操作规程，做到正确使用设备
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3.设备事故的性质：
4.设备事故的分析：
5.事故的处理：
1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和生产的实际。
2.设备事故的划分，设备事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。
2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
5.4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究领导责任。
3.1责任事故：不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，
设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏，停产或效能降低者为责任事故。
3.2质量事故：设备因设计、制造、质量不良、安装不当或检修不当造成的损坏、
停产或效能降低为质量事故。
4.1设备事故发生后，要立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，
同时报告生产部、质量部。重大、特大设备事故要及时向上级部门报告，并采取紧急措施，防止事故的进一步扩大。
4.2事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和没有受过教育不放过
、没有防范措施不放过）的原则，由生产组织有关人员观看现场，
进行现场分析，注意原始数据和凭证的收集，保留原始状况资料，进行详细记录。
4.3事故发生过后，由负责人及时填写事故报告，报送生产部，重大、
特大事故应在24小时内报上级主管部门。
5.1因设备事故造成停产，要积极组织对设备进行抢修，在未修复之前，
要采取有效的补救措施尽快恢复生产。重大、特大事故要提前修复方案、改进措施。
5.2一般设备事故由生产部签署处理意见，重大、特大事故由主管批办，并听候上级部门处理。
5.3对事故责任者应该按情节轻重、责任大小、
态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。
6.设备事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案等均应归入档案。
1.1机械设备、设施常用的零部件：滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。
1.1设备管理人员经理负责设备日常管理工作。
1.10 各种记录按规定填写齐全。
1.11 模拟图板和实际设备运行是否相符。
1.12 当班工作计划完成情况。
1.13 各种工具、仪表、文具、钥匙、记录和资料应齐全、整洁。
1.14室内外卫生情况。
1.15 校对时钟、试通电话。
1.16 提醒接班者应注意的事项及其他问题。
1.17 试验信号并检查各种信号灯。
1.18 检查温度、压力及冷却装置情况。
1.1 接班人员提前10分钟到岗，熟悉运行情况，按时交接班。
1.1 符合GMP对药品生产设备的要求
1.1 设备的使用要严格执行标准操作规程，做到正确使用设备
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