体外诊断试剂生产相关培训教材(PPT 96页)

体外诊断试剂生产相关培训
一、与生产卫生、环境相关的法规
2、法规发布背景
二、培训的必要性
三、洁净室知识介绍
1、洁净室设置目的
2、设备条件
3、法规要求
4、基础概念
4.2 洁净度定义
4.3 洁净室的空气洁净度等级
十万级洁净室参数标准
4.4 洁净室控制要点
四、洁净室使用要求
1、对人的要求
1.2 人员进出洁净区流程图
1.2.1 更鞋室到一更程序图
1.2.2 洗手程序图
1.2.3 洁净服穿戴程序图
洁净服正确穿戴图
仪表要求图
1.3 洁净服穿戴要求
1.4人员卫生要求
1.5  工作服的清洗
1.5.2  清洗要求
1.5.3  工作服的更换要求
1.6  传递窗的使用
1.7  相关记录
2、对环境的要求
2.1  环境卫生
停产时
2.1.2  清洁方法
2.1.3  注意事项
2.2  空气消毒
2.2.3  消毒方法
2.2.4  相关记录
2.3  环境监测
2.3.1  温湿度监测
2.3.2  压差监测
2.3.3  风速
2.3.4  换气次数计算
2.3.5  尘埃粒子、沉降菌及浮游菌定义
监测要点
2.4  清场操作
3、对物品器具的要求
3.2 容器具清洁消毒
3.2.2 清洁消毒用品
3.2.3  清洁方法
3.2.4  清洗作业结束后清场
3.2.5  相关记录
3.3  清洁工具清洁消毒
3.3.2  清洁消毒方法频率
设备使用的清洁工具清洗消毒
3.3.3  清洁方法制定原则
3.3.4  洁净区清洁工具的管理
3.3.5  注意事项
3.3.6  记录文件
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