变更控制培训课件(PPT 53页)

变更控制培训
为什么要对变更进行控制？
Flixborough 爆炸事故
后见之明......
GMP法规特点
变更控制定义
变更控制适用的范围？
中国GMP
变更控制适用的范围
变更控制系统
质量标准变更
生产工艺变更
供应商变更
原料供应商变更
辅料供应商变更
包装系统变更
设备设施、公用系统变更
变更药品有效期和/或贮藏条件
其他变更类型
变更分类
变更控制包括哪些要素？
变更控制要素
1.变更申请
2. 变更评估
变更应评估哪些方面？
评估的方法
3.开发性工作
4. 变更批准
5.变更执行
6. 变更后的再评估
风险管理模式与变更流程对应图
变更流程举例
案例分析1 – 减少中控指标检验频次
案例分析1 – 减少检验频次
案例分析2 – 批量大小的变更
案例分析3 – 某固体制剂原料药产地变更
基于知识和风险的评估方法
变更控制问题探讨
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