药品数据管理规范教材(PPT 104页)

药品数据管理规范
法规对数据可靠性的要求
2010年GMP对数据的要求-管理要求
2010年GMP附录6对数据的要求-评估要求
数据存在的意义
数据生命周期
GAMP5要求
ALCOA+CCEA 原则
GDRP  良好的数据和记录规范
一、管理对象
二、数据可靠性实现策略
药品数据管理规范（征求意见稿）
第一章  总 则
第二章  质量管理 第一节  原 则
第二节  质量管理体系
第三章  人 员
第四章  数据管理  第一节  原 则
第二节  数据归属至人
第三节  数据清晰可溯
第四节  数据同步记录
第五节  数据原始一致
第六节  数据准确真实
第五章  系 统  第一节  原 则
第二节  要 求
第六章  附 则
ALCOA
审计追踪
数据
元数据
数据管理
数据可靠性
动态记录格式
混合模式
基准记录（Primary record）
计算机化系统
归档
备份
良好文件规范
高层管理者
质量风险管理
GXP
高级管理人员
2010年GMP对计算机化系统的要求-培训要求
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