GMP培训教材(PPT 95页)

新版GMP变化
风险管理
现场管理与过程控制
年度产品回顾
供应商管理
投诉
变更
偏差
纠正与预防
新版GMP培训
目录
质量管理与药品生产的关系
新版GMP的主要变化
新版GMP应对措施
风险与风险管理的概念
为什么要风险管理？
GMP对风险管理的要求
制药生产过程中的风险管理
风险管理的方法
风险评估
风险指数矩阵图
管理质量风险起作用的项目
生产中的质量风险管理应用
质量管理中的质量风险管理应用
风险管理工具-鱼骨图
风险评估的意义
药品质量实现基础-现场管理
现场管理屋
现场管理
现场管理的目标
生产过程控制系统的建立
过程控制的目的
过程控制的基础：工艺规程
过程控制的职责
过程控制的时机与控制重点
过程控制相关文件
过程控制人员
过程控制异常情况处理
什么是年度产品回顾？
实施年度产品回顾的目的
年度产品回顾的基本内容1
年度产品回顾基本内容2
年度产品回顾基本内容3
年度产品回顾SOP
供应商及采购管理
供应商管理的目的
供应商管理的工作范围
供应商管理的基本原则
供应商审计的目的
供应商审核的层次
供应商审计方法
供应商质量体系审核
供应商绩效考评质量指标
供应商绩效考评供应指标
供应商绩效考评经济指标
供应商绩效考评服务指标
什么是投诉？
为什么要进行客户投诉处理？
投诉的分类
投诉的来源
投诉的方式
投诉处理部门的职责
投诉处理的步骤
变更的定义
为什么要进行变更控制？
变更管理的范围
变更控制的流程
什么是偏差
GMP对偏差的定义
为什么进行偏差管理？
偏差的分类
偏差管理的七个步骤
质量体系的实施
CAPA的三个含义
CAPA的一般流程
CAPA管理的关注点
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