研发事业部临床研究岗位职责(doc 2页)

研发事业部临床研究岗位职责内容提要：
工作职责
1．为顺利完成新药临床研究工作，制订新药临床研究工作计划，工作流程，核算经费预算，确定监查员，并对监查员进行培训。
2．组织进行临床研究单位拜访，确定新药临床研究的单位及研究者人选，并认可其资格和条件以保证临床研究的完成。
3．组织建立新药临床研究中心文档，并保证资料的完整。为研究者提供《研究者手册》，包括新药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
4．组织设计新药临床试验方案，病例报告表及知情同意书等，组织召开临床研究协作会及伦理委员会，并取得相关讲座意见，与研究单位签订双方认可的试验方案及研究合同。
5．组织协助本公司相关部门生产临床试验用药，下达生产计划，设计药品包装，为临床研究者提供具有易于识别，正确编码并贴有特殊标签的试验用药品，标准品、对照药品或安慰剂。
6．建立临床研究的质量控制和质量保证系统，制订完整的临床研究监查制度，需要时组织进行对临床研究的稽查工作。
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