GMP培训教材(doc 16页)

第一章：设备管理
第二章：岗位操作规程

 

 

1.   设备安装前的准备工作
1.1. 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2. 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3. 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
1.4. 准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5. 所需要的技术资料
1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
2.   新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证
2.   安装应按拟定的程序进行。
2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.2. 核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4. 安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。
3.   设备的调试验收
3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2. 空载运行
在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3.3. 负载运行
属于模拟生产试验。先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4. 用实料进行生产试验。严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.6. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
3.7. 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。

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