实验室管理体系的内部审核和管理评审教材(PPT 101页)

实验室管理体系的内部审核和管理评审
第一章 内部审核
一、内部审核的目的
 （1）审核的类型：
（2）内审周期
4.2 质量体系
●管理层职责：技术负责人、质量负责人及其代理人。
●监督人员职责：监督计划、实施情况和监督结果评价记录。
4.3 文件控制
●文件的属性：质量文件、技术文件（检测方法和标准）。
●文件控制范围：内部文件-质量手册、程序文件、作业指导书和记录；外部文件（一般管理）。
●文件起草、更改、审批、发布、修订、发放和回收的程序和相关记录。
●文件的状态标识、现行有效性。
●电子版文件的控制措施。
4.4 合同评审
●对常规项目的简易评审要求。
●对新项目开展的方法评审，包括资源满足性、技术性评价记录。
●合同发生修改的处理程序和记录。
4.5 检测分包
●分包实验室的资质和证明：认可证书和能力表。  
●双方签订的分包协议：协议的时效性。  
●发生的分包情况记录。
4.6 服务和供给品的采购
●与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储程序
●采购物品符合性检查活动的记录
●经过评价的记录和获批准的供应商名单
4.7 服务客户
●客户满意度调查
●对客户意见和建议的反馈
4.8 投诉
●投诉处理记录和反馈
●责任人的处理和预防措施
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
●不符合测试的处理记录
●预防措施
4.10  改进
●各种改进的记录
4.11  纠正措施
●不符合的原因分析
●纠正措施的实施记录
●防止再发生的措施
4.12  预防措施
●预防措施实施记录
4.13  记录的控制
●记录的规范性
●记录格式的控制
●记录的保存要求
●计算机中的数据控制措施
4.14  内部审核
●内审员的资质认定
●内审计划和实施记录
●内审中不符合的判定和纠正有效性
●内审报告
4.15  管理评审
●管理评审记录
●管理评审报告
●管理体系的调整、改进和后续跟踪
5.2  人员
●人员的技术档案
●人员的岗位授权
●人员履行岗位职责的能力考核记录
●人员培训记录
●人员的监督记录 
5.3  设施和环境条件
●设施和环境条件与检测需求的满足程度
●设施和环境条件的监控记录
●设施和环境的有效隔离 
5.4  检测和校准方法及方法确认
●检测方法的有效性
●检测方法的确认记录
●检测方法的偏离处理
●非标方法的制定、验证、审批
●检测方法的不确定度评估
5.5  设备
●设备档案
●设备的状态标识
●设备的维护、使用规程和记录
●设备的期间核查程序和记录
 5.6  测量溯源性
●设备的校准计划和证书
●标准物质的溯源和证书
●标准物质的期间核查程序和记录
●标准物质的配制记录
●标准物质的存储
5.7抽样
●抽样程序和记录
5.8 检测和校准物品（样品）的处置
●样品的标识系统和可追溯性
●样品的传递、保存和处理要求和记录
●样品的保存设施和监控记录
5.9  检测和校准结果的质量保证
●内部质量控制计划
●内部质量控制计划实施记录和评价
●参加外部能力验证的结果和评价
5.10  结果报告
●报告的标识和所含信息的完整性
●报告签署人的资质
●报告的修改记录
●报告中数据、单位、检测依据的规范性
●报告标志使用的规范性
第三章  管理评审
第四章 具体案例判定
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