药品注册管理办法(PDF 170页)

制定原则 :
符合 WTO 的基本规则
行政审批制度改革的原则
药品审评公开 , 公正 , 公平 ,
效率的原则
新药定义的改变
药品审批制度的统一
药品标准管理的改革
进口药品管理的变化
药品再注册制度
药品监测期制度的建立
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