GMP之四--厂房和设施概述(PPT 96页)

本单元内容
§1 我国GMP对厂房和设施的规定及认证检查标准
一、我国GMP的规定
98版洁净室（区）空气洁净度等级表
二、2011版GMP的相关规定
2011版GMP——（一）原则
2011版GMP——(二)生产区
2011版GMP——(三)仓储区
2011版GMP——(四)质量控制区
2011版GMP——(四)辅助区
§2 厂房的总体设计与要求
一、法规依据
二、厂址选择
2、竞争、税收等
3、投资、成本因素
（二）厂址选择的步骤与方法
三、厂区规划布局
(二)总体布局
厂区规划和工艺布局
工艺流程布局应注意
洁净室房间的布局
生产辅助用室的布置
绿化总体布局
四、厂房设计和厂房布局
（一）常规要求
（二）车间体型设计
（三）室内装修
（四）车间布局
1、确定厂房组成方式
2、确定工艺步骤的相对位置
（1）工艺布局模式
 （2）产品单一化布局模式
（3）单元定位布局模式
3、确定各工艺步骤的空气洁净级别
（2）洁净室（区）洁净措施
②洁净级别匹配合理
③人流净化
④物流净化
（3）生产区域的划分
（4）洁净室（区）布置的原则
4、确定贮藏、动力、清洗等辅助用室的位置
（2）动力室
（3）设备容器具清洗室（区）
（4）洁净工作服清洗室及存放室
（5）称量室、备料室、实验室等
（6）其他
5、确定技术夹层、工艺设备的位置
§3 设施及空气洁净技术概述
一、空气净化技术
美国联邦标准FS209
（二）厂房的洁净级别
日本的空气洁净度级别
日本标准的空气洁净度级别上限( ≥ 所示粒径)浓度(粒/m3)
美国联邦标准的空气洁净度级别
联邦标准209E空气洁净度级别
二、换气次数与洁净级别的关系
三、洁净室形式分类
四、空气净化滤器及系统组合
各种空气净化过滤器的特性表
五、净化系统设计
净化系统基本过程
净化系统设计的要点
洁净室净化系统的基本要求
§4 药品生产企业厂房布局实例
仓库设计平面图
成品阴凉库
厂房选址图
固体制剂车间工艺平面图
固体制剂车间送风图
固体制剂车间洁净区
§5 实验动物房的设计与要求
二、实验动物的微生物学分类及其用途
三、实验动物饲育场室内环境特征系统
实验动物饲育场室内指标
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