某省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则(DOC 26页)

（1）受试对象
（1）定制式矫治器的原材料相关信息。
（1）矫治器需要由具有专业资质的医师指导下进行佩戴。
（1）进行性牙周疾病及患牙槽区黏膜病变者、严重的颞下颌关节病、
严重牙龈炎、癫痫病、精神科疾病、昏迷、意识不清、
生活不能自理者或对正畸治疗拥有不切实际的要求者。
（2）严重的心脑血管疾病、肝、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、
肺脏疾病、神经科疾病如肿瘤、糖尿病、免疫性疾病、慢性肝炎或艾滋病等。
（2）临床试验设计类型
（2）定制式矫治器的弹性变量。
（2）矫治器戴用前应经过清洁、消毒并根据产品的材料特性明确推荐的清洁或消毒方法。
（3）对治疗依从性要求的提示性语言。
（3）建议每天佩戴时间（一般不少于22小时）。
（3）有相关过敏史、过敏体质或对热塑性树脂材料等过敏者及对异物感明显又无法克服者。
（3）评价指标
（4）产品禁忌证、毒副作用和与其他物质的交互作用及其他应该说明的问题等。
（4）妊娠、哺乳期妇女。
（4）评价标准
（4）进食、刷牙及定期复诊的要求。
（5）使用全身激素或其他免疫调节剂者。
（5）在贮存、运输过程中的要求。
（5）样本量估计
（6）临床实施过程
（6）咬合功能异常如夜磨牙、紧咬牙。
（7）大量牙齿缺失或大量牙体组织损耗。
（7）统计分析
（8）临床试验报告
（8）临床试验排除标准。
（9）关于辅助支持性临床资料的提供
（一）产品名称
（七）产品的研究要求
（三）产品工作原理
（三）应关注产品说明书中载明的技术指标是否
与产品技术要求及注册检测报告一致。
（九）产品技术要求应包括的主要性能指标
（二）产品的结构和组成
（五）产品的主要风险是否已经列举，
并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（五）产品适用的相关标准
（八）产品的主要风险
（六）产品的适用范围
（十一）产品生产制造相关要求
（十三）产品的不良事件历史记录
（十二）产品的临床评价细化要求
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