医疗器械产品的设计与开发培训教材(DOC 67页)

一、目的：
一、设计和开发的概念：
三、职责：
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录
二、设计和开发的一般过程：
二、适用范围：
（一）、设计开发文件：
（三）、产品技术标准：
（二）、物单料设备清单：
（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。
1）制度公司风险管理方针；
1）对产品进行风险分析、风险评价；
1）对本公司所生产医疗器械进行风险管理，
只有全部剩余风险和综合剩余风险符合可接受性准则（4.2），
并未生产新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制
措施又符合可接收准则的产品，才可接受；
1）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；
1）每一种医疗器械（同一注册证）都应建立《风险管理计划》。
如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。
1）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；
1）负责落实生产过程风险控制的各项措施，确保将风险管理落到实处；
1）风险的严重度水平分级
1）风险管理小组
2.1.2风险的概率水平分级
2）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；
2）主持评审产品的风险管理。
2）制定风险控制措施
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