GMP厂房与设施条款(PPT 131页)

复习
提问
厂房与设施
纲 要
重点、难点
2010版GMP要求
药品GMP认证申请资料要求
厂址选择的要求
一、厂址的选择
厂址选择具体要求
地形要求
地质要求
位置的要求
水质要求
能源要求
安全要求
防洪要求
运输要求
二、厂区总体布局要求
厂区总体布局要求
厂区总体建筑分配比例（建议）
厂区总体布局
厂区环境要求
仓储区仓储区应当有足够的空间
仓储设施要求
中间站、暂存室
物料净化设施
非无菌药品洁净区物净程序
传递窗、货淋室
辅助区 
动力区
质量控制区
质量控制区技术要求
洁净区内走廊
洁净厂房
GMP规范对厂房要求
厂房 设计原则
厂房工艺设计要求
厂房设计内容
洁净厂房的特点
厂房具体要求
维护结构要求
洁净门、窗要求
洁净区门、窗
气闸室
气闸室和缓冲间的区别
挡鼠板
传递窗
地面要求
地漏
四、空气净化技术
净化空调系统
空气净化
空气过滤器效率标准
过滤器终阻力值控制
空气过滤器终阻力值
乱流
层流
洁净室内新鲜空气的要求
五、洁净区及洁净区管理
洁净区划分各级别空气悬浮粒子的标准
洁净区划分微生物监测的动态标准
净化区换气次数
洁净厂房的管理
非无菌洁净区更衣流程图示例
无菌洁净区更衣流程图示例
无菌洁净区人员无折返更衣室布局
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