车间厂房及空调净化系统确认方案(DOC 61页)

一、概述.....3
二、确认目的.....4
三、确认范围.....4
四、确认依据.....5
五、确认小组成员及职责.....5
六、验证计划时间安排.....5
七、确认内容.....5
九、再确认周期.....17
十、附件.....17
二、确认目的
对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、
性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准，
确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、
性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，
作为对空调净化系统验证的依据，
在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，
若因特殊原因确需变更时，
应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核批准。
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