药品经营质量管理规范教材(DOC 42页)
药品经营质量管理规范教材(DOC 42页)内容简介
（二）处方审核、调配、核对；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（二）监测、调控温度的设备；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（二）确定所购入药品的合法性；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（二）质量否决权的规定；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（五）其他异常情况的药品。
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
（五）外用药与其他药品分开摆放；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
（五）开户户名、开户银行及账号；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（五）验收专用场所；
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（八）药品有效期的管理；
（八）计算机系统的操作和管理；
（八）负责假劣药品的报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（六）不合格药品专用存放场所；
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，
与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（六）记录和凭证的管理；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十一）药品召回的管理；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十三）负责药品召回的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
（十九）记录和凭证的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十二）质量查询的管理；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十六）计算机系统的管理；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、
肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（十）药品有效期的管理；
（十）药品退货的管理；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十）负责药品不良反应的报告；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、
规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，
并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（四）药品已超过有效期；
（四）药品拆零的管理；
（四）药品拆零销售；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（四）质量信息的管理；
（四）销售中药饮片做到计量准确，
并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。
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（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（二）监测、调控温度的设备；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（二）确定所购入药品的合法性；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（二）质量否决权的规定；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（五）其他异常情况的药品。
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
（五）外用药与其他药品分开摆放；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
（五）开户户名、开户银行及账号；
（五）提供药品说明书原件或者复印件；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（五）验收专用场所；
（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；
（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（八）药品有效期的管理；
（八）计算机系统的操作和管理；
（八）负责假劣药品的报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（六）不合格药品专用存放场所；
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。
（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，
与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（六）记录和凭证的管理；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，
储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十一）药品召回的管理；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十三）负责药品召回的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
（十九）记录和凭证的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十二）质量查询的管理；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十六）计算机系统的管理；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、
肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
（十）药品有效期的管理；
（十）药品退货的管理；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十）负责药品不良反应的报告；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、
规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，
并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（四）药品已超过有效期；
（四）药品拆零的管理；
（四）药品拆零销售；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（四）质量信息的管理；
（四）销售中药饮片做到计量准确，
并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
（四）首营品种：本企业首次采购的药品。
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