一致性评价工作中辅料选择与使用策略课件(PDF 79页)
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一致性评价工作中辅料选择与使用策略课件(PDF 79页)内容简介
“可替代性”源自两方面的要求
质量属性：物质基础 （API相同、剂型相同等）
效力相同（体外，体内）
体系等同（上述“相同”以质量体系作保证）
经济属性：降低医疗支出、提高药品可及性
两方面的要求需兼顾考虑
核心 以“处方、工艺”研究为基础， 以适当的参数为表征
（有区分力的溶出曲线，BE等等） 以QbD理念建立的质量保障体系
相同与不同？
能够获得FDA批准的仿制药须满足以下条件：
与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；
和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；
生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。培
直接压片与湿法制粒的比较 环节少
降低差错发生的可能 易于管理与质控 经济性
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质量属性：物质基础 （API相同、剂型相同等）
效力相同（体外，体内）
体系等同（上述“相同”以质量体系作保证）
经济属性：降低医疗支出、提高药品可及性
两方面的要求需兼顾考虑
核心 以“处方、工艺”研究为基础， 以适当的参数为表征
（有区分力的溶出曲线，BE等等） 以QbD理念建立的质量保障体系
相同与不同？
能够获得FDA批准的仿制药须满足以下条件：
与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；
和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；
生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。培
直接压片与湿法制粒的比较 环节少
降低差错发生的可能 易于管理与质控 经济性
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