仿制药研发项目质量过程控制培训课件(PPT 55页)

1、仿制药研发流程简介
2、产品信息调研
3、前期准备
4、工艺摸索及参数确定
5、质量研究
6、稳定性研究
7、药理毒理及资料撰写
仿制药研发项目质量过程控制
主要内容
PQA：Process Quality Assurance
常见问题
《药品注册管理办法》
4.1 原料
主要问题
例：工艺路线筛选
例：关键步骤确定
主要问题：
例：工艺描述
例：生产设备
例：拟定大生产批量
例：物料控制
例：关键步骤
4.2 制剂
例：QTPP的建立
例：溶出方法开发
例：原料药属性风险评估
例：处方开发
例：生产工艺变化
重点问题
例：杂质分析
例：质量标准
例：质量研究
可参考文献
6、稳定性
所参考文献
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