某公司质量部GMP迎检培训课件(PPT 74页)

一、回顾GMP
二、什么是认证检查？
三、有那些准备工作？问答技巧？
四、迎检
五、近期重点
质量部GMP迎检培训
一、GMP简述——药品质量
质量的形成
质量影响因素
实施GMP的目的
GMP简述
GMP的基本概念
实施GMP的条件
执行GMP应遵循：
二、GMP认证法规要求
药品生产与GMP
认证程序
GMP认证现场检查
检查员的检查目的
检查范围
检查方法
检查的一般程序
三、迎检准备工作
1、硬件设施、条件
2、良好的管理——现场
2、现场管理
2、良好的现场——现场管理
现场检查的准备
强化现场管理
3、软件档案准备
4、人员
5、制作申报材料→认证申请
6、自检、演练、公司模拟检查
7、制作汇报材料、迎检方案
迎检方案
检查路线
发现问题的处理
生产过程中紧急情况处理
8、动态生产准备
现场决不允许出现的问题
严重缺陷举例
例1：某公司大黄物料平衡问题
典型案例
3.2软件检查
3.3末次会议
结束
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