某制剂的质量控制培训教材(DOC 58页)

3.2.P.5 制剂的质量控制.....3
3.2.P.5.1 质量标准.....3
3.2.P.5.2 分析方法.....4
3.2.P.5.2.1 性状.....4
3.2.P.5.2.2 鉴别.....4
3.2.P.5.2.3 检查.....4
3.2.P.5.2.4 含量测定.....10
3.2.P.5.3 分析方法的验证.....11
3.2.P.5.3.1 分析方法学验证用样品.....11
3.2.P.5.3.2 有关物质方法学验证.....11
3.2.P.5.3.3 吡啶-3-磺酸方法学验证.....21
3.2.P.5.3.4 含量测定方法学验证.....28
3.2.P.5.3.5 溶出度测定方法学验证.....32
3.2.P.5.3.6 微生物限度检查方法学验证.....44
3.2.P.5.4 批检验报告.....44
3.2.P.5.5 杂质.....45
3.2.P.5.5.1 杂质情况分析.....45
3.2.P.5.5.2 杂质制定依据.....46
3.2.P.5.6 质量标准制定依据.....46
3.2.P.5.6.1 质量标准.....46
3.2.P.5.6.2质量标准制定依据及产品检测结果.....50
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