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质量管理机构职责概述(DOC 64页)

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品质制度表格
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质量管理机构职责概述(DOC 64页)内容简介

一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定,实施动态管理;
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
七、 组织验证、校准相关设施设备
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告
九、负责医疗器械召回的管理;
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
十一、组织或者协助开展质量管理培训
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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