新版GMP教程之质量管理(PPT 80页)

主要内容
什么是质量管理体系？
各条款讲解
生产环节流程模式
第二章 质量管理
第一节  全面质量管理与GMP
质量管理体系的持续改进
PDCA循环
第二节  质量保证
第三节  质量控制
第四节  质量风险管理
为什么要风险管理?
风险与风险管理的概念
风险管理的方法
风险评估
风险的评价－严重性
风险的评价－可能性
风险的评价－可识别/预测性
风险评估的意义
药品生命周期中的风险管理
风险管理的应用范围
管理质量风险起作用的项目
生产中的质量风险管理应用
质量管理中的质量风险管理应用
风险管理工具-鱼骨图
主要的风险管理工具
质量风险管理工具：流程图
质量风险管理工具：检查表
质量风险管理工具：失效模式与影响分析（FMEA）
FMEA矩阵法
FMECA风险管理
风险分析：
第五节  GMP与ISO 9000标准系列

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