药品GSP重点条款解析与认证实施办法(ppt 153页)

新修订药品GSP概述
新修订药品GSP重点条款解析
药品GSP实施办法
答疑
一、新修订药品GSP概述
GSP定义
药品GSP定义
药品GSP修订大事记
药品GSP修订目标
药品GSP基本的框架结构
药品GSP基本框架结构
新版GSP总体结构
新修订药品GSP特点
修订的主要内容
新修订GSP重大调整内容
修订后GSP体现出发展与创新特点
1、软硬件标准的提高体现在：
2、规范经营行为
（二）强化管理、堵塞漏洞
（三）更新观念，与时俱进
（四）学习先进、接轨国际
（五）实事求是、注重实效
新修订药品GSP条款解析
新版GSP适用主体（第3条）
供应链其他领域的管理（第185条）
诚实守信，依法经营。(第4条)
建立质量管理体系（第5条）
建立质量方针和目标（第6条）
质量体系要素（第7条）
内、外审（第8、9、11条）
风险管理理念（第10条）
全员质量管理（第12条）
设立组织机构（第13条）
企业负责人职责（第14条）
企业质量负责人（第15条）
第15条  释义
设立质量管理部门（第16条）
质量管理部门职责（第17条）
从业守法（第18条）
企业负责人资质（第19条）
企业质量负责人资质（第20条）
企业质量管理部门负责人（第21条）
释义:主要管理岗位任职规定
质量管理、验收及养护等岗位人员（第22条）
质管人员在职在岗（第23条 ）
业务、储存人员资质（第24条 ）
岗位培训方式和内容（第25条）
培训内容（第26条）
培训实施与目标（第27条）
特殊岗位培训（第28条）
卫生及劳动保护要求（第29条）
健康体检（第30条）
体系文件制定的要求及内容 （第31条）
文件管理 （第32条）
文件格式和要求（第33条）
文件控制要求（第34条）
文件发放及执行 （第35条）
经营及仓储设施（第43条）
第43条 释义
库房规划与设计（第44条、第45条）
库房的规模及条件（第46条）
库房设施设备（第47条）
中药材、中药饮片设施（第48条）
冷藏、冷冻药品设施设备（第49条）
运输工具（第50条）
冷藏、冷冻药品运输工具（第51条）
储存、运输设施设备管理（第52条）
校准及验证（第53条）
验证范围及目的
验证类型
验证实施（第54、55、56条）
验证方案
验证报告
验证偏差处理
药品储存库房或仓间验证项目
冷藏车验证的内容
冷藏箱   保温箱验证的内容
自动温湿度监测系统的验证
验证测点分布
验证持续时间
验证数据管理
验证设备
委托储存运输的验证
第三方验证
范围及目的
温湿度监测系统组成
测量设备的最大允许误差
不间断监测和记录
系统报警
监测数据管理
系统独立运行
库房测点终端的安装
冷藏、冷冻药品运输
采购要求（第61条）
首营企业审核（第62条）
首营品种审核（第63条）
核实、留存供货单位销售人员资料（第64条）
质量保证协议内容（第65条）
采购发票（第66、67条）
特殊情况药品直调（第69条）
采购质量评审（第71条）
储存管理（第85条）
第85条  释义
药品养护管理（第86条）
药品有效期管理（第87条）
药品破损处理（第88条）
质量可疑药品控制（第89条）
第89条  释义
销售管理（第91、92、93条）
出库复核（第96条）
拼箱发货的代用包装箱（第99条）
第99条  释义
冷藏、冷冻药品的装箱、装车（第101条）
运输管理（第103条）
运输防护措施（第104条）
第103条、第104条释义
药品发运与装卸（第105、106条）
冷藏、冷冻药品运输（第107条）
运输实施监测（第107）
委托运输管理（第110条）
运输安全（第113、114、115条）
退货管理（第116条）
投诉管理（第117、118、119条）
药品追回（第120条）
第120条  释义
药品召回（第121条）

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