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广东省中药破壁饮片质量标准研究试行规范(doc 42页)

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品质知识
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广东省中药破壁饮片质量标准研究试行规范(doc 42页)内容简介

广东省中药破壁饮片质量标准研究试行规范目录:
1 范围……3
2 引用标准……3
3 术语与定义……4
4 实验室条件及人员的要求……4
5 样品及对照物质的要求……4
6 质量标准起草的指导原则与技术要求……5
6.1 质量标准起草的指导原则……5
6.2 质量标准起草的技术要求……6
6.3 质量标准正文的编写细则……11
6.4 质量标准起草说明编写细则……11
7 质量标准复核的指导原则与技术要求……11
7.1 质量标准复核的指导原则……11
7.2 质量标准复核的技术要求……12
7.3 质量标准复核意见的撰写细则……12
8 标准检验的指导原则与技术要求……13
8.1 标准检验的指导原则……13
8.2 标准检验的技术要求……13
8.3 检验原始记录及报告……14
9 示范性研究品种……14
9.1西洋参破壁饮片……15
附录  中药破壁饮片通则……39

 

广东省中药破壁饮片质量标准研究试行规范内容提要:
在中医药理论的指导下,中药饮片历经时代的变迁,发生了巨大的改革。为适应中药现代化的需要,一种新型饮片——中药破壁饮片应运而生,它是在现代超微粉碎技术基础上开发出的一种新型中药饮片,既保留了传统饮片的成分属性,也具备现代中药的用药形式,是一种新型高效的现代饮片。
为规范中药破壁饮片的来源、制法,以及质量标准的起草、复核、检验全过程,确保人民用药安全有效,现拟定《中药破壁饮片质量标准研究规范》,作为中药破壁饮片在研究、复核、检验过程中应遵循的准则。
本规范在十个破壁饮片品种的研究基础上,根据品种特点并结合相关法规、技术文件编写而成,包括质量标准起草的指导原则与技术要求、质量标准复核的指导原则与技术要求以及标准检验的指导原则与技术要求,是广东省中药破壁饮片的研发单位和检验机构必须遵循的技术规范


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