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药物研发的质量控制链条与监督管理办法(ppt 48页)

所属分类:
质量控制
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相关资料:
药物研发,质量控制,链条,监督管理办法

药物研发的质量控制链条与监督管理办法(ppt 48页)内容简介

药物研发质量控制链条与监督管理办法目录:
一、药物研发质量控制链条
二、药物研究监督管理办法
三、我国GLP的发展现状
四、为保证试验数据质量GLP采取的措施
五、新[GLP认证检查办法]的特点
六、我国与发达国家GLP的差距
七、注册申请资料(GLP实验)与研究论文的差异

 


药物研发质量控制链条与监督管理办法内容提要:
该办法涉及研究条件;研究纪录;研究用实验动物;临床前
研究;临床研究;监督检查;罚则等九章,七十二条内容。
该办法将在近期内实施,以下4个试行办法同时废止。
1、药品研究实验纪录暂行规定
2、药品研究机构登记备案管理办法
3、药品研究和申请注册违规管理办法
4、药品临床试验若干规定
我国GLP的发展现状:
1、GLP试验的范围
2、实施GLP的法律依据
3、实行GLP标志着药品安全的新起点 
4、关于推进实施[ 药物非临床研究质量管理规范]的通知
5、GLP的基本精神
6、我国GLP的发展历史
7、各国GLP的实施时间
8、中国药物GLP研究机构分布图
9、中国药物GLP研究机构的特点分析
 

 


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