新版质量管理程序文件(ppt 97页)

新版质量管理程序文件目录：
一    标准介绍
二、审核的重点
三、主要程序文件解释

 

新版质量管理程序文件内容提要：
“保持产品的可追溯性”：
即要求能追溯到原材料、另部件的来源、加工过程的历史、产品交付后的分布和场所。我们可以通过对产品形成的过程各阶段的记录进行追溯，产品的有关记录不仅应能证实产品的符合性，还应满足对产品的可追溯性要求。这些在标准4.2.4（记录的控制）、7.5.3（标识和可追溯性）、7.5.6（关键过程）中提出了具体要求。我们常用工序质量检验卡、检验试验记录、合格证明以及批次管理等。其支持性文件主要有：《产品标识和可追溯性控制程序》《批次管理办法》《关键过程控制》《特殊过程控制》。
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记录控制：
记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。按照标准定义：记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。即记录是一种特殊类型的文件。这次在我们的程序文件《质量记录的控制程序》明确规定了各单位部门负责的记录和保存期限。 见程序文件《质量记录的控制程序》附录。
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在进行策划时，要确保：
设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；
识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施；
对复杂产品进行特性分析；
按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源。

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