ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准(doc 41页)

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准目录：
0引言……………………………………4
0.1总则……………………………………4
0.2过程方法……………………………………4
0.3与其他标准的关系……………………………………4
0.4与其它管理体系的相容性……………………………………5
1范 围……………………………………5
1.1总则……………………………………5
1.2应用……………………………………5
2引用标准……………………………………6
3术语和定义……………………………………6
4质量管理体系……………………………………7
4.1总要求……………………………………7
4.2文件要求……………………………………8
5管理职责……………………………………9
5.1管理承诺……………………………………9
5.2 以顾客为关注焦点……………………………………9
5.3 质量方针……………………………………9
5.4 策划……………………………………10
5.5职责、权限和沟通……………………………………10
5.6管理评审……………………………………10
6资源管理……………………………………11
6.1资源提供……………………………………11
6.2人力资源……………………………………11
6.3  基础设施……………………………………12
6.4  工作环境……………………………………12
7产品实现……………………………………12
7.1产品实现的策划……………………………………12
7.2与顾客有关的过程……………………………………13
7.3  设计和开发……………………………………13
7.4采购……………………………………15
7.5生产和服务提供……………………………………16
7.6监视和测量装置的控制……………………………………18
8测量、分析和改进……………………………………19
8.1总则……………………………………19
8．2监视和测量……………………………………19
8.3不合格品的控制……………………………………20
8.4数据分析……………………………………20
8.5改进……………………………………21
附录A……………………………………22
附录B……………………………………26
参考文献目录……………………………………50

ISO13485：2003医疗器械质量管理体系标准内容简介：
本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。