医疗器械质量管理体系(ppt 107页)

医疗器械质量管理体系目录：
一、八项质量管理原则
二、ISO 9000:2000中的重要术语
三、引言
四、范围
五、引用标准
六、术语和定义
七、质量管理体系
八、管理职责
九、资源管理
十、产品实现
十一、测量、分析和改进

 

医疗器械质量管理体系内容摘要：
1、范围
1.1　总则
本标准：
　　规定质量管理体系要求。
　　证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法规要求的产品的能力）。
　　增强顾客满意（ISO  9001此条，ISO  13485无此条）。
　　便于实施法规要求。
　　由于删减了ISO  9001:2000的某些要求（顾客满意和持续改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标不意昧着同时符合ISO  9001:2000的组织（如想同时取得ISO  9001：2000证书，必须还要符合ISO  9001:2000的全部要求）。
1.2　应用
标准要求可以删减。
删减的前提：
　  仅限第7章
　  不能影响质量保证能力或责任（ISO  9001此条，ISO  13485无此此条）。
　  法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发”
     如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而不     适用时，可删减。
　 删减应在质量手册中说明。
　 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）

..............................