质量管理体系的有效建立和实施(ppt 37页)

  质量管理体系的有效建立和实施目录：
一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？
二、建立QMS依据的标准
三、ISO13485-2003标准的结构和内容
四、QMS的建立与实施
五、如何提供QMS有效运行的客观证据
六、QMS考核和认证中发现存在的问题

质量管理体系的有效建立和实施内容简介：
    ISO13485涉及的MD关系人身安全和健康，重点考虑各个国家的法律、法规环境、删除了ISO9001与医疗器械法规提法不妥的内容，如“8.2.1顾客满意度的测量”。标准中28处提到法规要求。ISO 13485-2003有80％以上的条款和ISO9001-2000版一致的。
    ISO13485-2003以ISO9001-2000为基础，遵ISO9001-2000的格式 ,适用于医疗器械法规环境的质量管理体系要求。

 

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