GSP药品经营质量管理规范实施细则(doc 12页)

GSP药品经营质量管理规范实施细则目录：
第一章、总则
第二章、药品批发和零售连锁的质量管理
第三章、药品零售的质量管理
第四章、附则

 

GSP药品经营质量管理规范实施细则内容摘要：
第一章、总则
　　第一条、为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
　　第二条、本细则适用范围与《规范》相同。
　　第三条、本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章、药品批发和零售连锁的质量管理
第一节、管理职责
　　第四条、药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
　　第五条、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
　　(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
　　(二)组织并监督实施企业质量方针；
　　(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
　　(四)审定企业质量管理制度；
　　(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
　　(六)确定企业质量奖惩措施。
　　第六条、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
　　批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
　　

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