质量管理文件与实验室管理(ppt 50页)

质量管理文件与实验室管理目录：
一、GMP 认证工作的三要素
二、质量管理文件
三、质量部门机构的设置
四、对质量管理部门人员的要求
五、对从事药品质量检验人员的要求
六、对质量管理部门设施的要求
七、质量管理文件
八、实验室管理

 

质量管理文件与实验室管理内容摘要：
GMP 认证工作的三要素：
　　1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现目的的工具，其可塑性较小。
　　2、软件：指生产方式、管理方法等，在生产中进行规范性操作，定型后就应该强调软件建设，软件既具有灵活性，又是完全必要的。
　　3、人是系统的操作者，起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关的，如相互配合不协调，产品质量就处于波动状态，将直接影响产品  的质量。
质量管理部门的主要职责：
 　 1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检 验操作规程，制订取样和留样制度；
   　2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
   　3、决定物料和中间产品的使用；
  　 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
   　5、审核不合格品处理程序；

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