质量管理体系的有效建立和实施(ppt 37页)

质量管理体系的有效建立和实施目录：
一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？
二、建立QMS依据的标准
三、ISO13485-2003标准的结构和内容
四、QMS的建立与实施
五、如何提供QMS有效运行的客观证据
六、QMS考核和认证中发现存在的问题

 

质量管理体系的有效建立和实施内容摘要：
1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS
     2000年4月1日实施的“医疗器械监督管理条例”。明确规定对MD实行注册管理、分类管理。
     SFDA局令16号“医疗器械注册管理办法”。二、三类MD生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行QMS考核。
    SFDA局令22号“医疗器械生产企业质量体系考核办法”。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定等。QMS考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织考核，部分三类产品由SFDA组织考核。
2、企业的相关方要求建立完善的QMS
    组织的相关方。外部（政府部门、顾客、供方）；内部（员工、投资人）。
    通过第三方认证，为企业提供信任和质量保证作用。
    增进国际贸易，消除贸易壁垒。

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