某药械咨询技术服务集团ISO13485标准培训教材(PPT 192页)

前言
引言
1范围
2规范性引用文件
3术语和定义
4质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3医疗器械文档
4.2.4文件控制
4.2.5记录控制
5管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
6资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
6.4.2污染控制
7产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.2.1产品要求的确定
7.2.2产品要求的评审
7.2.3沟通
7.3设计和开发
7.3.1总则
7.3.2设计和开发策划
7.3.3设计和开发输入
7.3.4设计和开发输出
7.3.5设计和开发输出
7.3.6设计和开发验证
7.3.7设计和开发确认
7.3.8设计和开发转换
7.3.9设计和开发变更的控制
7.3.10设计和开发文档
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.3安装活动
7.5.4服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
7.5.6生产和服务提供过程的确认
7.5.7无菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
7.5.8标识
7.5.9可追溯性
7.5.10顾客财产
7.5.11产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.2.1反馈
8.2.2投诉处置
8.2.3向监管机构报告
8.2.4内部审核
8.2.5过程的监视和测量
8.2.6产品的监视和测量
8.3不合格品控制
8.4数据分析
8.5改进
8.5.1总则
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
..............................