质量管理培训(ppt 52页)

主要内容
医疗器械管理的基本要求
医疗器械的经营与使用管理
不良事件的处理与医疗器械的召回

 

（一）定义：是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
（二）目的：1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3）生理结构或者生理过程的检验、代替、调解或者支持；
4）生命的支持或者维持；
5）妊娠控制；
6）通过对来自人体的样本进行检查、为医疗或者诊断目的提供信息。

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