药物分析--药物质量检验技术概述(ppt 51页)

药物分析--药物质量检验技术概述目录：
第一节：药物分析的性质、任务和发展
第二节：国家药品质量标准
第三节：药品检验工作的基本程序
第四节：药品质量管理规范
第五节：药物分析课程的学习要求

 

药物分析--药物质量检验技术概述内容提要：
药物分析的性质：
药物分析是一门研究与发展药品全面质量控制的方法学科。
采用的手段：运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法和技术。
研究的对象：化学结构已经明确的合成药或天然药物及其制剂，以及代表性的中药制剂和生物制品及其制剂。
解决的问题：药品的质量控制
药品质量检验——基本任务
（1）药物制成品的质量检验-----各级药监局药检所抽查、药厂质检科检查
（2）药物生产过程的质量监控（过程分析）
（3）药物贮藏过程中的质量和稳定性考察---------医药公司质检科检查
（4）体内药物分析-----医院临床药理室或药剂科
（5）新药研究中的质量研究与质量标准的制订
药品质量标准：
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他标准为国家药品标准
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。
…………

..............................