药品经营质量管理规范（2000版 GSP）(ppt 23页)

药品经营质量管理规范（2000版  GSP）
第一章 总则
      第一条  为加强药品经营质量管理，保证人民 用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
      第二条  药品经营应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
      第三条  本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

                   第二章 药品批发的质量管理
                        第一节 管理职责
      第四条  企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
      第五条  企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
      第六条  企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
      第七条  企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
      第八条  企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度的执行情况。
      第九条  企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

                          第二节 人员与培训

     第十条    企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理有关法律、法规、规章和所经营药品的知识。
     第十一条  企业负责人中应具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
     第十二条  企业质量和机构负责人，应是执业药师或具有相应的药学技术职称，并能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
     第十三条  药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
     第十四条  企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 
     第十五条  从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
     第十六条  企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
     第十七条  企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

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